Zezwolenia i ograniczenia w obrocie chemikaliami

Rozporządzenie REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) stanowi fundament europejskiej polityki dotyczącej substancji chemicznych. Jest to kompleksowy system regulacyjny, który ma na celu ochronę zdrowia ludzi i środowiska poprzez kontrolę stosowania substancji chemicznych na rynku europejskim. W ramach REACH istnieją dwa ważne mechanizmy, które dążą do ograniczania stosowania lub całkowitego wyeliminowania niektórych substancji z rynku. Mechanizmy te to procedura uzyskiwania zezwolenia oraz nakładane w ramach REACH ograniczenia.

tekst:
Magdalena Masternak
specjalistka ds. prawnych, audytorka
i trenerka w zakresie ochrony
środowiska i gospodarki chemikaliami
w firmie EcoMS Consulting Sp. z o.o.

Proces udzielania zezwoleń i załącznik XIV

Zezwolenia dotyczą substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC – substance of very high concern) włączanych do załącznika XIV rozporządzenia REACH. W odniesieniu do wymogu uzyskania zezwolenia nie obowiązuje limit wielkości. Ogólna procedura udzielania zezwoleń obejmuje szereg kroków, w tym identyfikację substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, ustalanie kolejności włączania substancji do załącznika XIV, zamieszczanie wykazu tych substancji w załączniku XIV, składanie wniosków o zezwolenia, udzielanie lub odmowa udzielenia zezwoleń i przegląd udzielonych zezwoleń.
Po upływie „daty ostatecznej” określonej w tabeli substancje zamieszczone w załączniku XIV nie mogą być stosowane przez producenta, importera lub dalszego użytkownika, ani wprowadzane do obrotu do celów określonego zastosowania, chyba że udzielono zezwolenia na dane zastosowanie (lub w przypadku, gdy wniosek o udzielenie zezwolenia został przedłożony Europejskiej Agencji Chemikaliów – ECHA przed upływem terminu wyznaczonego w załączniku XIV, ale nie podjęto jeszcze w jego sprawie żadnej decyzji) lub zastosowanie to jest zwolnione z obowiązku uzyskania zezwolenia.
Niektóre zastosowania substancji są zwolnione z procedury udzielania zezwoleń (przykładowo zastosowanie w produktach leczniczych, środkach ochrony roślin, produktach biobójczych). Ponadto wpis w załączniku XIV może zawierać szczególne zwolnienia dla zastosowań lub kategorii zastosowań danej substancji wraz z wszelkimi warunkami obowiązującymi dla tego rodzaju zwolnień. Powyższe zwolnienia mogą zostać uwzględnione pod warunkiem, że z istniejących konkretnych przepisów unijnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska dla tego zastosowania substancji wynika, że ryzyko jest objęte właściwą kontrolą. Wnioski o udzielanie zezwoleń są składane do ECHA. Mogą one być składane przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji. Wniosek może odnosić się do zastosowania na własne potrzeby, ale też do zastosowań, dla których dany podmiot zamierza wprowadzić substancję do obrotu. Jeżeli dostawca substancji składa wniosek o udzielenie zezwolenia dotyczącego zastosowań swojego dalszego użytkownika, to niezbędne jest uwzględnienie wszystkich zastosowań substancji w całym łańcuchu dostaw. Dalsi użytkownicy stosujący substancję, na którą zezwolenie uzyskał podmiot stanowiący poprzednie ogniwo łańcucha dostaw, zgłaszają to do ECHA w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji. Celem procesu udzielania zezwoleń jest:

• zapewnienie właściwego kontrolowania ryzyka związanego ze stosowaniem substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC);
• dążenie do stopniowego zastępowania SVHC substancjami mniej niebezpiecznymi, nowymi technologiami i procesami, gdy jest to możliwe technicznie i ekonomicznie.

Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej właściwości jest odpowiednio kontrolowane lub jeżeli korzyści społecznoekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przeważają nad ryzykiem i nie ma właściwych alternatywnych substancji lub technologii do zastąpienia substancji.

fot. w artykule Unsplash

Substancje z listy kandydackiej (SVHC)

Substancje o następujących właściwościach można sklasyfikować jako SVHC:

• substancje spełniające kryteria przyjęte dla substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1A lub 1B, zgodnie z treścią rozporządzenia CLP;
• substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), zgodnie z treścią załącznika XIII do rozporządzenia REACH;
• każda substancja poddana indywidualnej ocenie, która wzbudza nie mniejsze obawy niż substancje sklasyfikowane jako CMR lub PBT/vPvB.

Co istotne sama obecność substancji na liście kandydackiej jeszcze nie pociąga za sobą obowiązku uzyskania zezwolenia. Zezwolenie jest konieczne dopiero w momencie włączenia substancji SVHC do załącznika XIV po upływie daty ostatecznej. Lista kandydacka aktualizowana jest dwa razy w roku. Proces identyfikacji SVHC obejmuje 45-dniowe konsultacje. Kiedy substancja zostanie zidentyfikowana jako SVHC, zostaje umieszczona na liście kandydackiej. Umieszczenie na liście kandydackiej natychmiast nakłada pewne obowiązki na dostawców substancji, m.in.:

• dostarczenie karty charakterystyki;
• informowanie o bezpiecznym stosowaniu;
• udzielanie odpowiedzi na pytania konsumentów w ciągu 45 dni oraz
• powiadomienie ECHA, jeśli dostarczany wyrób zawiera SVHC w ilościach przekraczających jedną tonę na producenta/importera rocznie oraz jeśli stężenie substancji przekracza 0,1% (w/w).

Pomimo określonych w rozporządzeniu REACH obowiązków przekazywania informacji na temat substancji z listy kandydackiej, uznano że informacje te nie docierają do podmiotów gospodarujących odpadami na etapie, w którym przedmiotowe wyroby stają się odpadami po zakończeniu okresu eksploatacji. Dodatkowo od 5 stycznia 2021 r. każdy podmiot wprowadzający do obrotu w UE wyrób, który zawiera substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy (SVHC) znajdującą się na liście kandydackiej substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń w stężeniu powyżej 0,1% wagowych, ma obowiązek przedłożyć do ECHA informacje o tym wyrobie. Dzięki bazie danych SCIP informacje znajdujące się w łańcuchach dostaw są również dostępne dla podmiotów gospodarujących odpadami, co wspomaga sektor odpadowy w ulepszaniu aktualnych praktyk zarządzania odpadami i sprzyja wykorzystywaniu odpadów jako surowców. W związku z tym zgłoszenia do bazy danych SCIP stanowią uzupełnienie obowiązujących dotychczas, na podstawie rozporządzenia REACH, wymagań w zakresie powiadamiania o użyciu w wyrobach i zgłaszania substancji z listy kandydackiej, nie zastępując ich. Z uwagi na to, że wymagania w odniesieniu do listy kandydackiej stawiane są nie tylko użytkownikom chemikaliów, ale też dostawcom wyrobów, istotne jest nadzorowanie listy substancji SVHC i aktualizacja weryfikacji składu dostarczanego wyrobu pod kątem dodatkowych obowiązków informacyjnych.

fot. w artykule Unsplash

Ograniczenia w stosowaniu i załącznik XVII

Wprowadzanie ograniczeń, zgodnie z rozporządzeniem REACH, odbywa się na podstawie przepisów tytułu VIII (Ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów). Substancja wymieniona w załączniku XVII, występująca w postaci własnej jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której zostało określone ograniczenie nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia. Restrykcje w odniesieniu do substancji z załącznika XVII są określane w celu ograniczania wprowadzania tych substancji do obrotu lub ich stosowania, ale często też ustanowienia zakazu na różnego rodzaju czynności czy nałożenia wymogów dotyczących środków technicznych lub szczególnego etykietowania. Ograniczenie może mieć zastosowanie do wszelkich substancji w postaci własnej jako składnika mieszaniny lub w wyrobie. Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania, substancje wykorzystywane w badaniach naukowych i rozwojowych oraz substancje stwarzające zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wyłącznie w związku z ich stosowaniem w kosmetykach są wyłączone z zakresu substancji, do których zastosowanie ma ograniczenie określone w rozporządzeniu REACH.

Niejednokrotnie ograniczenia nakładane są na konkretne zastosowanie danej substancji. Przykładowo nikiel i jego związki nie mogą być stosowane w produkcji takich wyrobów jak biżuteria lub części odzieży, co nie wyklucza użycia tej substancji w innych rodzajach branż. Może się więc okazać, że pomimo potwierdzenia stosowania substancji z załącznika XVII, warunki ograniczenia nie będą dotyczyły naszego zastosowania.

Diizocyjaniany

Diizocyjaniany to substancje stosowane do wytwarzania takich wyrobów jak pianki, powłoki, kleje, uszczelniacze i elastomery. Zgodnie z rozporządzeniem CLP, diizocyjaniany posiadają zharmonizowaną klasyfikację jako substancje silnie uczulające drogi oddechowe oraz skórę. Istnieje wiele rodzajów diizocyjanianów, z których najpopularniejszymi są: diizocyjaniany aromatyczne, w tym diizocyjanian metylenodifenylu (MDI) i diizocyjanian toluenu (TDI) oraz izocyjaniany alifatyczne, w tym diizocyjanian heksametylenu (HDI), diizocyjanian metylenodicykloheksylu (HMDI) i diizocyjanian izoforonu (IPDI). Zgodnie z ograniczeniem określonym w pozycji 74 załącznika XVII rozporządzenia REACH po 24 sierpnia 2023 r. diizocyjaniany nie mogą być stosowane jako substancje w ich postaci własnej, jako składnik innych substancji, ani w mieszaninach do zastosowań przemysłowych i profesjonalnych, chyba że:

• stężenie diizocyjanianów indywidualnie i w połączeniu jest mniejsze niż 0,1% wagowo lub
• pracodawca lub osoba samozatrudniona zapewniają, aby użytkownicy przemysłowi lub profesjonalni ukończyli szkolenia w zakresie bezpiecznego stosowania diizocyjanianów przed rozpoczęciem używania tych substancji lub mieszanin.

Szkolenia muszą być przeprowadzone przez specjalistę ds. bezpieczeństwa i higieny pracy z uprawnieniami uzyskanymi w ramach odpowiedniego szkolenia zawodowego. Pracodawca lub osoba samozatrudniona mają obowiązek dokumentowania przeprowadzonego szkolenia. Szkolenie powinno być powtarzane co 5 lat. Przepisy rozporządzenia nakładają na dostawcę obowiązek dostarczenia materiałów szkoleniowych. Muszą one zwierać specyfikę dostarczanych produktów, z uwzględnieniem wytycznych wymienionych w ograniczeniu, w tym skład, opakowanie i przeznaczenie. Dodatkowo dostawca zobligowany jest do umieszczenia na opakowaniu oświadczenia: „Od dnia 24 sierpnia 2023 r. wymagane jest odbycie odpowiedniego szkolenia przed użyciem przemysłowym lub profesjonalnym”. Oświadczenie umieszcza się w sposób wyraźnie oddzielony od reszty informacji na etykiecie.

Mikrocząstki polimerów syntetycznych

Kolejnym istotnym rodzajem ograniczenia jest określone w pozycji 78 załącznika XVII ograniczenie dla mikrocząstek polimerów syntetycznych. Dotyczy ono polimerów, które są substancjami stałymi i które spełniają obydwa poniższe warunki:

1. są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1% m/m (stężenia procentowego masowego) tych cząstek lub tworzą nieprzerwaną powierzchnię powlekającą te cząstki;
2. co najmniej 1% m/m cząstek, o których mowa w lit. a), spełnia dowolny z poniższych warunków:

• wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm;
• długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, przy czym stosunek długości tych cząstek do ich średnicy jest większy niż 3.

Powyższe mikrocząstki nie mogą być wprowadzane do obrotu jako substancje w ich postaci własnej – w przypadku gdy mikrocząstki polimerów syntetycznych są obecne w produkcie w celu nadania mu pożądanych właściwości – ani w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,01% m/m. Przyjęte ograniczenie wykorzystuje szeroką definicję mikroplastiku – obejmuje wszystkie cząstki polimerów syntetycznych o średnicy poniżej pięciu milimetrów, które są organiczne, nierozpuszczalne i odporne na degradację. Celem jest ograniczenie emisji celowych mikroplastików z jak największej liczby produktów. Tego rodzaju cząstki występują w wielu produktach, takich jak np.:

• wypełnienie granulatu do stosowania na syntetycznych powierzchniach;
• kosmetyki, w których mikrocząstki wykorzystuje się celów, takich jak złuszczanie naskórka lub uzyskanie określonej tekstury, koloru lub zapachu;
• detergenty, woski, pasty, odświeżacze powietrza;
• niektóre nawozy, środki ochrony roślin i zaprawione nasiona, produkty biobójcze.

Zakazy stosowania mikroplastików są rozłożone w czasie, ale niektóre z nich obowiązują już od 17 października 2023 r. W szczegółach ograniczenia wskazano na możliwość skorzystania z pewnych, całkowitych lub czasowych odstępstw. Przykładowo tak określone ograniczenie nie będzie miało zastosowania do mikrocząstek polimerów syntetycznych jako substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin, jeżeli są one przeznaczone do wykorzystania w zakładach przemysłowych do produktów leczniczych, produktów nawozowych, dodatków do żywności, pasz, czy mikrocząstek, które zostały trwale zamknięte w stałej formie podczas zamierzonego zastosowania końcowego. Produkty zawierające mikrocząstki polimerów syntetycznych, które zostały wprowadzone do obrotu przed 17 października 2023 r., nie muszą być wycofywane z rynku i mogą być nadal sprzedawane (np. produkty w magazynach dystrybutorów/ importerów/detalistów). Ograniczenie dla mikrocząstek może odnosić się do wielu różnych produktów i branż, dlatego istotna jest szczegółowa weryfikacja i odniesienie tak wprowadzonych obostrzeń do konkretnej działalności.

Artykuł opublikowany oryginalnie na portalu atest.com.pl.